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ISO 9002
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품질보증시스템
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유니트 체어, 핸드피스, 멸균기,
X-ray, 주사침
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SGS |
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ISO 13488
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의료기기 특별규격
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유니트 체어, 핸드피스, 멸균기,
X-ray, 주사침 |
SGS |
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EN 46002
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의료기기 특별규격 |
유니트 체어, 핸드피스, 멸균기,
X-ray, 주사침 |
SGS |
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-국제표준화기구(ISO)에 의해 제정된 국제품질인증제도로 제품 또는 서비스의
생산시설 시험검사
-A/S 등 기업활동 전반에 걸쳐 규격준수 여부를 확인하여 인증 받는 인증제도
(ISO9002, 13488)와 의료기기의 제조,설치 및 서비스를 위한 품질요구사항을 규정한
유럽규격인증제도(EN46002)를 획득함
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UL Mark
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제품인증
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체어
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UL KOREA |
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-제품의 안전성 인증 분야에서 가장 권위 있고 역사가 오래된 미국의 대표적인 비영리
단체인Underwriters Laboratories Inc(UL)로부터 유니트 체어의 안전성에 대한 인증을
획득함.
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CE 인증
(Directive93/42/
EEC Annex V)
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제품인증
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주사침 13종
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SGS
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(ISO 9002)
1차 갱신심사
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품질보증시스템
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유니트 체어, 핸드피스, 멸균기,
X-ray, 주사침
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SGS
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(ISO 13488)
1차 갱신심사
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의료기기 특별규격
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유니트 체어, 핸드피스, 멸균기,
X-ray, 주사침
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SGS
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(EN 46002)
1차 갱신심사
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의료기기 특별규격
(유럽)
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유니트 체어, 핸드피스, 멸균기,
X-ray, 주사침
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SGS
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-3년 주기로 SGS-ICS로부터 인증규격에 대한 적합성 심사 후 연장됨.
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ISO 9001 :2000
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품질경영시스템
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유니트 체어, 핸드피스, 멸균기,
X-ray, 주사침
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SGS
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-국제표준화기구에 의해
ISO 9001 인증을 받아 다시 한번 치과의료기기
선두주자로서의 위상을 드높이는 계기가 됨 |
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ISO 13488 :2003
(EN 46001 통합)
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의료기기 특별규격
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유니트 체어, 핸드피스, 멸균기,
X-ray, 주사침
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SGS
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-ISO 9001 규격과
연계하여 유럽 의료기기 특별 규격으로서 의료기기의 특별
요구사항과관련된 일부요건에 대해서는 시스템 운영자체에 대한 세부적인
시행까지 요구하는 등인증획득이 상당히 어려운 품질경영시스템을 획득함 |
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CE 인증
(Directive93/42/
EEC Annex V)
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제품인증
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유니트 체어 6품목
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SGS
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-의료기기 CE Mark는 제품의 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽지역
시장통합의 표준 규격(마크)으로서 유럽 시장에 팔리거란 사용되는 모든 의료
용구들에게 적용되는 규격이다.
-특히, 오늘날 의료기기 CE 규격은 이제 유럽만의 제도라고 할 수 없으며, 거의
전대륙에서 자국민을 위한 하나의 안전장치로서 활용되고 있다.
-의료기기 CE Mark 인증자체만으로도 이미 유럽을 비롯한 선진국 규격에 부합하는
제품안전성과 우수성을 인정 받은 것임.
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ISO 9001:2000
2차 갱신심사
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품질보증시스템
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유니트 체어, 핸드피스, 멸균기,
X-ray, 주사침
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SGS
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ISO 13485:2003
2차 갱신심사
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의료기기 특별규격
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유니트 체어, 핸드피스, 멸균기,
X-ray, 주사침
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SGS
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FDA
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품질보증시스템
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치과용1회용 주사침 6종
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SGS
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FDA
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의료기기 특별규격
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치과용1회용 주사침 6종
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SGS
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-FDA는 미국보건복지부의 산하기관으로서 미국에서 가장 역사가 깊고 가장 신임 받는
소비자 보호기관 중 하나다.
-FDA의 가장 중요한 역할은 소비자가 사용하는 제품에 대해서 안전성과 효율적인 생산,
유통, 판매 등을 관리하여 공중위생을 보호하는 것이며 소비자들이 제품을 사용하는
중에도 지속적으로 제품의 안전에 대한 모니터를 . 한다.
-FDA의 인증은 제품의 우수성을 전 세계적으로 인정 받은 것임.
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CGMP
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우수의료기기 제조및
품질관리 기준
(미국)
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치과용 귀금속 합금12종
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FDA
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-CGMP는 미국의 우수의료기기
제조 및 품질관리 기준으로 의료기기 등의
국내제조업자가 자사제품을 미국시장에 수출 판매하고자 할 때는 미 연방규격
21CFR part: Quality System Regulation: CGMP 요구사항에 따라서 미국 FDA의
CGMP 감사를 받은 후 적합승인을 받아야 가능함 |
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CE
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제품인증
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치과용 귀금속 합금12종
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SGS
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